Клинические испытания медицинских изделий
Мы рады предложить вам услуги по проведению и оформлению результатов клинических испытаний изделий медицинского назначения.
Клинические испытания медицинских изделий в целях их государственной регистрации проводятся в двух формах:
- в форме анализа и оценки клинических данных;
- с участием человека.
Проведение клинических испытаний с участием человека требуется в следующих случаях:
- новый вид медицинского изделия;
- применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий;
- если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.
Клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся в форме клинико-лабораторных испытаний.
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр травматологии и ортопедии имени Н.Н. Приорова» Минздрава России включен в официальный перечень медицинских организаций, соответствующих требованиям Росздравнадзора, предъявляемым к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий.
Стоимость и сроки проведения испытаний зависят от назначения и сложности медицинского изделия и согласуются в индивидуальном порядке.
По всем вопросам звоните по телефону 8 (965) 631-69-42 или пишите на почту smolencevdv@cito-priorov.ru.
